Zooteknik yem katkı maddeleri, hayvanlara, hayvan sahiplerine ve yem katkı maddesi geliştiricilerine sağladıkları faydalar sayesinde popülerlik kazanıyor. Ancak bu tür ürünleri Avrupa’da piyasaya sürmek için şirketlerin karmaşık ve değişen yönetmelikleri ustalıkla yönetmesi gerekiyor. Burada, geliştiricilerin pazara giden yolu kolaylaştırmak ve daha hızlı yatırım getirisi sağlamak için mevzuat zorluklarının üstesinden en iyi şekilde nasıl gelebileceklerini tartışıyoruz.
Pen & Tec Consulting (Argenta Group)
Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA) zooteknik yem katkı maddelerini, hayvan performansını veya çevreyi olumlu yönde etkileyen katkı maddeleri kategorisi olarak tanımlamaktadır. İşlevleri, hayvan yeminin sindirilebilirliğini artırmaktan hayvanların strese karşı direncini yükseltmeye kadar çok çeşitlidir (Tablo 1).
Zooteknik yem katkı maddelerine olan ilgi günümüzde hızla artmaktadır ve sundukları önemli faydalar göz önüne alındığında bu hiç de şaşırtıcı değildir. Hem çiftlik hem de evcil hayvan sahipleri için zooteknik katkı maddeleri, hayvanları sağlıklı tutmanın alternatifsiz yollarını sunmakta ve daha iyi hayvan refahı için tamamen yeni yollar açmaktadır. Dahası, zooteknik katkı maddeleri hayvan performansını büyük ölçüde artırarak çiftlik hayvanı sahiplerinin aynı miktarda veya bazı durumlarda daha az yemle üretimlerini sürdürmelerini veya artırmalarını sağlayabilir (AB’nin Çiftlikten Sofraya Stratejisi‘nin çiftçilerin daha azıyla daha fazla üretim yapmalarını talep eden baskıları göz önüne alındığında memnuniyetle karşılanan bir fayda).
Hepsi bu kadar da değil. Zooteknik katkı maddeleri, katkı maddesi geliştiricileri için büyük pazar talebinin vaat ettiği kârın ötesinde avantajlar da sunmaktadır. Örneğin, karakterizasyon veya kullanıcı/işçi güvenliği ile ilgili olanlar gibi bir türdeki bir ürünün onayı için kullanılan belirli çalışmalar, başka bir türe genişletme için yeniden kullanılabilir. Yani başarılı bir ürün onayı, daha az zaman ve daha az kaynak gerektiren diğer ürün onaylarına kapı açabilir. Dahası, zooteknik katkı maddesi onayları sahibine özeldir ve başarılı başvuru sahibi on yıl boyunca katkı maddesi üzerinde ayrıcalıklı haklara sahip olur. Buna göre, yenilikçi bir zooteknik yem katkı maddesini pazara sunmak için yatırım yapan şirketler, gelirlerinin ve kârlarının daha iyi korunacağından emin olabilirler.
Ancak zooteknik katkı maddelerinin açık ve çok sayıda faydası olsa da, bunları Avrupa’da pazara sunmak kolay bir iş değildir. Geliştiriciler, en iyi hazırlanmış şirketleri bile hızla bunaltabilecek karmaşık mevzuatlarla mücadele etmek zorundadır.
AVRUPA’NIN ZORLU MEVZUAT ORTAMINDA YOL ALMAK
Yem Katkı Maddeleri Yönetmeliği (Regulation (EC) No 1831/2003), Avrupa’da yem katkı maddesi yetkilendirme prosedürünü belirleyen temel kapsayıcı yönetmeliktir ve Komisyon Yönetmeliği (EC) 429/2008, bu yönetmeliklerin nasıl uygulanacağına dair daha ayrıntılı kurallar sağlar. Bu tür yönetmeliklerin tamamen kuralcı olmadığı göz önüne alındığında, EFSA, karakterizasyon ve yeterlilik çalışmalarının tasarımından istatistiksel analizlerin nasıl yapılacağına, sağlam bir dosyanın nasıl oluşturulacağından doğru bir şekilde nasıl sunulacağına dair ek bilgilere kadar, başvurunun tüm yönlerine rehberlik eden bir dizi belge sunmaktadır.
Başvuru süreci birçok adımı içerir ve genellikle 3-4 yıl arasında sürer (Şekil 1). Şirketler bu süreçte başarılı bir şekilde ilerleyebilmek için üç büyük zorlukla başa çıkmak zorundadır: aşırı karmaşıklık, mevzuatın sürekli değişmesi ve ince ancak kritik coğrafi farklılıklar.
Aşırı karmaşıklık
Geliştiricilerin Avrupa’da ruhsatlandırma başarısına giden yolda karşılaşacakları ilk zorluk, mücadele etmeleri gereken çok sayıda rehber dokümandır. Yem katkı maddesi yönetmeliklerini ve rehberlik belgelerini bulmak yeterince kolaydır (çevrimiçi ortamda ücretsiz olarak mevcutturlar). Ancak doğru, güncel ve uygulanabilir belgeleri belirlemek zaman alıcı ve hataya açık bir süreç olabilir. Gerçekten de, son derece deneyimli bir düzenleyici ekiple bile, süreç son derece kafa karıştırıcı olabilir ve pazara girişi geciktiren maliyetli hatalara yol açabilir.
Ruhsatlandırma İşleri Müdürü
Pen & Tec Consulting –
Argenta Group
Argenta Group’un bir parçası olan Pen & Tec Consulting’in Ruhsatlandırma İşleri Müdürü Andrew Bell‘in belirttiği gibi, ruhsatlandırma yolculuğunun bu erken aşamasında bile, şirketler maliyetleri artırabilecek ve uygulamanın başarı şansını önemli ölçüde azaltabilecek yanlış yönlere sapabilirler. “Şirketler, güncelliği geçmiş kılavuz belgelere dayanarak yeterlilik çalışmaları tasarlamanın ne kadar kolay olabileceğini düşünerek süreci hafife alıyor ve hatalarını çok geç fark ediyorlar. Bu çalışmalara sıfırdan başlamak zorunda kalmanın zaman ve maliyet üzerindeki etkilerini küçümsemek zordur ve düşünmesi bile acı vericidir” diyor Bell.
Değişken Yönetmelikler
Dokümantasyon zenginliğinin ötesinde, geliştiriciler yönetmeliklerin ve kılavuz belgelerin düzenli olarak revize edildiği gerçeğiyle de mücadele etmelidir. Bu değişikliklerden haberdar olmak ve en önemlisi bunların uygulamanızı nasıl etkileyebileceğini anlamak önemli bir görevdir.
2021 şeffaflık yönetmeliği (20 Haziran 2019 tarihli Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Yönetmeliği (AB) 2019/1381), yem katkı maddesi geliştiricileri için geniş kapsamlı etkileri olan yakın tarihli bir değişikliğe iyi bir örnektir. Yeni yönetmelik, Genel Gıda Kanunu’nda çeşitli değişiklikler getirmiştir; en önemlilerinden biri, şirketlerin herhangi bir analitik çalışmaya başlamadan önce EFSA’ya bildirimde bulunma zorunluluğudur. Bu, ilgili tüm çalışmaların sunulmasını garanti altına alan (böylece ruhsatlandırma konusunda en uygun kararın alınmasını sağlayan) memnuniyet verici bir değişiklik olsa da, EFSA’ya bildirimde bulunulmamasının ciddi sonuçları olabilir – dosya değerlendirmesinde 6 aylık bir erteleme cezası gibi. Böylesine önemli bir ceza, başvuru sürecini uzatabilir ve pazara girişi öteleyerek yatırımın geri dönüşünü geciktirebilir.
Yeni 2021 Şeffaflık Yönetmeliği, başvuru sahiplerinin dosya bilgilerini yükleyebilecekleri bir EC portalının (E-Submission Food Chain Platform) oluşturulmasına da vesile olmuştur. Böyle bir portal, başvuruları bazı açılardan daha kolay hale getirebilir. Bununla birlikte, geliştiricilerin başvurularının sorunsuz ilerlemesi için yerine getirmeleri gereken bir dizi GDPR gerekliliği de mevzuata eklenmiştir. Yine, bu gerekliliklerin yerine getirilmemesi, başvurunun ilerlemesinde maliyetli gecikmelere neden olabilir.
Ufukta başka değişiklikler de var. Örneğin, endüstri, AB Tarladan Sofraya Stratejisi ve Avrupa Yeşil Anlaşmasına (şu anda beklemede ancak 2025 veya sonrasında yürürlüğe girmesi bekleniyor) uyumu kolaylaştırmak için 1831/2003 sayılı Yönetmeliğin (EC) önemli ölçüde yenilenmesini beklemektedir. Yeterlilik, kullanıcı çalışan güvenliği, mikroorganizmalar ve Tüm Genom Dizilemesi ile ilgili kılavuz güncellemelerin Haziran 2024’e kadar kabul edilmesi planlanmaktadır – bunların tümü zooteknik katkı maddesi uygulamalarını önemli ölçüde etkileyebilir.
Elbette böylesine sürekli değişen bir yönetmelik ortamı, sorunsuz ruhsatlandırma onayına giden yolu zorlaştırabilir. En kötü durumda, bu değişiklikler devam etmekte olan çalışmaların uygun olmayabileceği, ek çalışma veya çalışmanın tekrarlanmasını gerektirebileceği anlamına gelebilir. Sonuç olarak, geliştiriciler önemli ölçüde zaman ve kaynak kaybına uğrayabilir ve pazara girişin gecikmesiyle karşı karşıya kalabilirler.
“Maalesef zamansız yapılan mevzuat değişikliklerinin yeni zooteknik katkı maddelerini piyasaya sürmek isteyen geliştiriciler için kargaşaya neden olabileceğine şüphe yok” diyor Andrew Bell ve ekliyor: “Geliştiriciler, yaklaşan değişikliğin işaretlerini hızlı bir şekilde tespit edebilmeli ve bunun kendi ürünleri üzerindeki etkisini öngörebilmelidir. Sorun şu ki, bunu yapmak kapsamlı mevzuat bilgisi ve çok fazla zaman gerektiriyor.“
Coğrafi farklılıklar
Küresel ve yerel coğrafi mevzuat farklılıkları, yoğun dokümantasyon ve değişen gerekliliklerin yarattığı sorunları daha da derinleştirmektedir.
Avrupa’daki yem katkı maddesi düzenlemeleri ABD’dekilerden büyük ölçüde farklıdır. ABD’de, geliştiricilerin bir yem katkı maddesini kaydettirmesinin sadece bir değil, her biri büyük ölçüde farklı veri gereksinimleri gerektiren birkaç yolu vardır. Gıda Katkı Maddesi Dilekçesi (FDA’ya verilen bir dosya) AB’deki yem katkı maddesi başvurularına en çok benzeyen yöntemdir, ancak burada bile ayrıntılar temelde farklıdır. Bu nedenle, Avrupa’ya açılmak isteyen ABD onaylı zooteknik yem katkı maddesi üreticilerinin, Avrupa gerekliliklerini karşılamak için çalışmaları tekrarlamaları veya yeniden tasarlamaları gerekebilir.
Avrupa içinde bile, özellikle de Birleşik Krallık ile Avrupa’nın geri kalanı arasında, önemli düzenleyici farklılıklar vardır. Birleşik Krallık’ta Gıda Standartları Ajansı (FSA), Brexit’ten sonra EFSA’nın rolünün çoğunu devraldı. FSA başlangıçta EFSA’yı yansıtsa da (korunan düzenlemeler nedeniyle) EFSA’nın mevzuat değişikliklerine uygun olarak gelişmemiştir ve bu farklılığın gelecekte de devam etmesi beklenmektedir. Bu nedenle, katkı maddesi geliştiricileri, hem Birleşik Krallık hem de Avrupa’nın geri kalanındaki pazarlara erişimi güvence altına almak ve sürdürmek istiyorlarsa, bu tutarsızlıkların farkında olduklarından emin olmalıdırlar.
Andrew‘in da belirttiği gibi, “Birleşik Krallık ve Avrupa’nın geri kalanı arasındaki mevzuat farklılıkları, ürünlerini her iki bölgede de pazarlamak isteyen geliştiriciler için sinir bozucu olabilir. Bu durum özellikle EFSA’nın Brexit’ten bu yana bazı çalışmalara olan ihtiyacı ortadan kaldırdığı durumlarda daha da belirginleşiyor, zira şirketlerin Birleşik Krallık’ta başvuru için bu çalışmaları yürütmesi gerekecek.“
DOĞRU UZMANLIKLA RUHSATLANDIRMA BAŞARISINA GİDEN YOLU KOLAYLAŞTIRMAK
Avrupa’da ruhsatlandırma başarısına giden yolda bu kadar çok zorluk varken, hata olasılığının yüksek olması şaşırtıcı değildir. Bu hatalar, küçük bile olsa, ilerlemeyi engelleyen, pazara giden yolu yavaşlatan ve nihayetinde yatırım getirilerini geciktiren maliyetli aksaklıklara neden olabilmektedir.
Ancak bu, şirketlerin riskleri en aza indirmek için adım atamayacağı anlamına gelmez. Gerçekten de, bir zooteknik katkı maddesi geliştiricisinin ruhsatlandırma başarısı şansını en üst düzeye çıkarmak için atabileceği belki de en önemli ve etkili adım, son derece bilgili ve deneyimli danışman ortaklarla çalışmaktır. Bunu yapmak çok sayıda fayda sağlar.
Sürecin her aşamasında kişiye özel rehberlik
Zooteknik katkı maddeleri geliştiren şirketlerin ellerinin altında düzenleyici rehberlik için birçok mükemmel kaynak vardır (örneğin ticaret birlikleriyle konuşabilirler). Ancak bu tür kaynaklardan alınan tavsiyeler, bir şirketin özel ürününe veya durumuna göre uyarlanmak yerine genellikle çok genel olacaktır. Öte yandan, derin deneyime sahip özel bir mevzuat danışmanı, kılavuz belgeleri bir ürün bağlamında dikkatlice yorumlayabilir ve bir şirketin özel ihtiyaçlarını ve hedeflerini karşılamaya yardımcı olmak için özel öneriler hazırlayabilir.
Daha da önemlisi, ticaret birlikleri gibi kuruluşların rehberliği çoğunlukla genel olduğundan, şirketler özel danışmanlığa ihtiyaç duyabilir. Bu, genel tavsiye aramanın bazı geliştiriciler için zaman ve kaynakların kötü kullanımından başka bir şey olmadığı anlamına gelir.
Yaygın tuzaklardan kaçınmak, sorunları hızla çözmek
Yeterince bilgili danışmanlar, tüm mevzuat süreci boyunca yaygın ve maliyetli tuzaklardan kaçınmanın en iyi yolları konusunda da geliştiricilere tavsiyelerde bulunabilirler.
Andrew, “Danışmanlar, ortaklarının olası sorunlardan kaçınmalarına yardımcı olacak çok sayıda ipucuna sahiptir” diyor ve devam ediyor: “Bu, hassas bilgileri her sayfanın altbilgisi yerine dosyanın yalnızca ön sayfasına eklemek kadar basit bir şey olabilir – ikincisi GDPR hataları riskini artırır. Çoğu şirket bu gibi küçük ayrıntılar üzerinde fazla düşünmeyecektir, ancak tüm başvuru süreci boyunca kazanılan bu zaman, pazara daha hızlı girmenizi sağlayan bir avantaj olabilir.“
Dahası, deneyimli danışmanlar ortaya çıkabilecek sorunların hızla çözülmesine yardımcı olabilirler. Düzenleyicilerin nasıl çalıştığına derinlemesine aşina olan bazı danışmanlar, düzenleyicilerin belirli senaryolarda nasıl tepki vereceğine dair iyi bir anlayış geliştirmiştir; bu da geliştiricilerin olası engelleri öngörmelerine ve en iyi şekilde aşmalarına veya karmaşık soruları yanıtlamalarına yardımcı olabilecekleri anlamına gelir.
Mevzuat değişikliklerini daha iyi öngörmek ve bunlara hazırlanmak
Yukarıda vurgulandığı gibi, sürekli mevzuat değişikliği başarının önünde ürkütücü bir engel olabilir. Ancak sektörle iç içe olan ve EFSA ve Avrupa Komisyonu ile iyi bağlantıları bulunan bilgili danışmanlar, mevzuat değişikliklerini ve bunların etkilerini önceden tahmin edebilir. Değişikliklerin bir şirketin ürünü için daha fazla çalışma yapılması gerektiği anlamına gelebileceği durumlarda, danışmanlar maliyetli aksaklıkları en aza indirmek için şirketin erkenden uyum sağlamasına yardımcı olabilir. Aynı şekilde, yaklaşan değişikliklerin daha az çalışma gerektirmesi muhtemel durumlarda, danışmanlar şirketleri gereksiz çalışmalardan potansiyel olarak kaçınmak için yeterince erken uyarabilir, zaman ve maliyet tasarrufu sağlayabilir ve sonuçta dosya oluşturmayı hızlandırabilir.
DOĞRU İLK BAŞVURU ŞANSINI ARTTIRMAYA YARDIMCI OLMAK
Genel olarak danışmanlar, özel rehberlik, sorunları önlemeye yönelik ipuçları ve mevzuat değişikliklerini öngörmek ve bunlara hazırlanmak için kapsamlı bir ufuk taraması sunarak, bir geliştiricinin ilk seferde doğru bir başvuru hazırlama şansını büyük ölçüde artırabilir. Bu da geliştiricilerin gereksiz kaynak harcamalarından tasarruf edebilecekleri, ürünlerini mümkün olan en kısa sürede piyasaya sürebilecekleri ve daha erken gelir elde etmeye başlayabilecekleri anlamına geliyor.
Andrew, “Maliyetler genellikle geliştiricileri uzman düzenleyici danışmanlarla çalışmaktan alıkoyabilir” diyor ve sözlerine şu cümlelerle devam ediyor: “Ancak bir hizmetin maliyeti her zaman o hizmete sahip olmamanın riskleri ışığında değerlendirilmelidir. Bu durumda, başvurunun uzaması veya başarısız olması ve pazara girişin gecikmesi riskleri söz konusudur.“
YATIRIMINIZIN GERİ DÖNÜŞÜNÜ HIZLANDIRMAK İÇİN ÜRÜNÜNÜZÜ PAZARA SUNMAK
Zooteknik yem katkı maddelerinin hayvanlar, hayvan sahipleri ve yem katkı maddesi şirketleri için benzersiz faydaları göz önüne alındığında, giderek daha fazla şirketin bu katkı maddelerini geliştirmek istemesi şaşırtıcı değildir. Ancak zooteknik yem katkı maddelerini Avrupa’da pazara sunmak kolay bir iş değildir; Avrupa’nın karmaşık ve sürekli değişen yönetmelikleri, en iyi hazırlanmış geliştiriciler için bile zorlu bir engel teşkil etmektedir.
Ancak yetenekli bir danışmanlık ortağı, ruhsatlandırma başarısına giden yolu önemli ölçüde kolaylaştırabilir. En başından itibaren bilgi ve uzmanlıklarıyla donanmış olan yem katkı şirketleri, ilk seferde doğru başvuru şansını en üst düzeye çıkaran, Avrupa’da pazara daha uygun maliyetli bir yol açan ve daha hızlı bir yatırım getirisi sağlayan bir başvuruyu daha iyi hazırlayabilirler.
Orijinal makale için tıklayınız
