Büyüyen hayvan yemi katkı maddeleri pazarı, yetiştiricilerin bitki bazlı ürünlere artan ilgisiyle birleştiğinde katkı geliştiren firmalar için önemli bir fırsat sunuyor. Bununla birlikte, bu tür ürünlerin piyasaya sürülmesi ve pazar erişiminin sürdürülmesi, karmaşık AB ve ABD düzenlemelerinde gezinmeyi gerektiriyor. Bu yazıda, yem katkıları geliştiren firmaların yatırım getirilerini en üst düzeye çıkarmak için ruhsatlandırma onayını nasıl başarılı ve verimli bir şekilde alabileceklerini ele alıyoruz.
Pen & Tec Consulting – Argenta Group
Hayvan sağlığını ve kondisyonunu korumak için çok önemli olan besleme, evcil hayvan ve çiftlik hayvanı sahiplerinin önemli bir sorumluluğudur. Hayvanlarının en uygun vitamin, pro-vitamin, amino asit ve eser element dengesini aldığından emin olmak isteyen hayvan yetiştiricileri arasında, yem katkı maddelerinin önemi konusunda artan bir farkındalık bulunuyor. Ancak yetiştiricilerin makro ve mikro besin maddelerine olan ilgisi, ürün geliştiren firmaların karşılaştığı tek yetiştirici davranışı değişikliği değil.
Artık yetiştiriciler de giderek daha çevre dostu ve sürdürülebilir ürünler arıyor. Sonuç olarak, yem katkı maddeleri pazarında, yetiştiriciler mümkün olan yerlerde bitki bazlı ürünleri daha sık tercih ediyor. Bu durum katkı geliştiren firmalara önemli bir fırsat sunarken, bitki bazlı katkı maddelerini pazara sunmak için AB ve ABD’deki karmaşık düzenlemelerde yol almak birçok zorluğu beraberinde getiriyor. Aslında, bitki bazlı ürünler için yasal onay almak, daha ‘geleneksel’ bileşenler içeren katkı maddelerinden daha zor olabilir.
Neyse ki, firmaların ruhsatlandırma başarısına giden yolu kolaylaştırmak için atabilecekleri adımlar var. Bunlardan ilki, karşılaştıkları düzenleyici ortamları anlamak.
AB’DE DÜZENLEYİCİ MEVZUATIN DEŞİFRESİ
AB’de bitki bazlı katkı maddelerinin onaylanması ve pazara sürekli erişimi kalite, güvenlik ve etkinliğin titizlikle değerlendirilmesine odaklanan mevzuatlarla yönetilir. Düzenleyici mevzuatın başında, bulguları raporlamadan ve Avrupa Üye Devletleri ile Avrupa Komisyonu’na tavsiyelerde bulunmadan önce, sunulan dosyanın bağımsız ve ayrıntılı bir bilimsel incelemesini üstlenen Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA) bulunur. AB Üye Devletleri ve Avrupa Komisyonu daha sonra EFSA’nın bulgularını ve orijinal başvuruları birlikte değerlendirerek ürünün onaylanıp onaylanmayacağına karar verir.
Bu süreç genellikle 2-3 yıl sürer. Ancak, ruhsatlandırma zaman çizelgesi önemli ölçüde uzayabilir. Onay sürelerini en aza indirmek için kapsamlı ve yüksek kaliteli bir dosya derlemenin önemi göz ardı edilemez. AB Yönetmelikleri ve EFSA kılavuz belgeleri, sadece öneri değil, dikkatle takip edilmesi gereken ayrıntılı ve katı mevzuatlardır. Herhangi bir bilgi eksikliği ya da uyumsuzluk, onay süresini uzatan bir “saati durdurma” yaklaşımıyla sonuçlanabilir. EFSA, dosyanın oluşturulmasına yardımcı olmak için yazılı rehberlik sağlarken, katkı geliştiren firmaların kavraması gereken ve düzenleyici rollerde çalışanların bile zor bulabileceği birçok nüans vardır.
Hepsi bu kadar da değil. Bitki bazlı katkı maddeleri geliştirenler, AB düzenlemelerinin dinamik yapısıyla da karşı karşıyadır. Şeffaflık Yönetmeliği’nin 2021’de yürürlüğe girmesi gibi sık sık yapılan değişiklikler genellikle yeni engeller ortaya çıkarmaktadır. Örneğin, 2021 güncellemesinden bu yana, firmalar, bir yem katkı maddesinin tescili için yürütülen herhangi bir analitik çalışmayı içeren çalışmaları önce ESFA’ya bildirmelidir. Bunun yapılmaması, başvurunun incelenmesinde 6 aylık bir ceza süresinin uygulanmasına neden olur.1
Argenta Group’un bir parçası olan Pen & Tec Consulting’de Hayvan Besleme Düzenleyici İşler Direktörü Laura Payo Lewis’in açıkladığı gibi, mevzuat değişikliklerini takip etmek çok önemlidir: “Firmaların mevzuat haberlerini, yayınlandıkça aldıklarından emin olmaları gerekir. Bu, herhangi bir değişikliğe hazırlanmanın ve yeni düzenlemelere uyum sağlayamama cezalarından kaçınmanın en iyi yoludur. Mevzuat güncellemelerini ve bunların kuruluşunuz için ne anlama geldiğini takip etmek zor ve zaman alıcıdır. Örneğin, Haziran 2024’e kadar EFSA’nın dört adet kılavuzun güncellemesini yayınlaması bekleniyor; bunlardan biri bitki bazlı katkı maddeleri için etkinlik çalışmalarının planlanmasında geliştirici firmaları etkileyecek, diğeri ise katkı maddelerini kullanan kullanıcılar için güvenliğin gösterilmesine yönelik gereklilikleri etkileyecek. Pen & Tec Consulting olarak, mevzuat değişikliklerinin firmaları nasıl etkilemesini beklediğimizi proaktif bir şekilde takip ediyor ve web sitemizde ve abonelerimizle e-posta yoluyla paylaşıyoruz.“
ABD’DEKİ DÜZENLEYİCİ ORTAMIN İZLENMESİ
ABD’deki ruhsatlandırma ortamı Avrupa’dakinden farklıdır, ancak ondan daha az karmaşık değildir. Aşağıdakiler de dahil olmak üzere birden fazla onay yolu bulunur:
1. GRAS (Genel Olarak Güvenli Kabul Edilir): GRAS yolu firmalara iki olasılık sunar. Birincisi, bir maddenin GRAS olarak kendi kendine belirlenmesini içerirken, ikincisi bir GRAS tespitinin inceleme için FDA’ya (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) sunulmasını içerir. FDA onayı gerektiren ikincisi, tipik olarak endüstri paydaşları ve düzenleyiciler arasında daha fazla ağırlık taşır.
2. FAP (Gıda Katkı Maddesi Dilekçesi): FAP, yeni bir gıda katkı maddesinin onaylanması için FDA’ya yapılan bir başvuru sürecidir. Dilekçe, maddenin güvenliğine ilişkin ikna edici kanıtlar sunmalıdır.
3. AAFCO Yeni Bileşen Belirleme (Amerikan Gıda Kontrol Yetkilileri Birliği): Üçüncü ana yol, hayvan yemi bileşenleri konusunda rehberlik sağlayan yetkili bir kurul olan AAFCO tarafından yapılan yeni bir bileşen tespitini içerir.
Düzenleyici onay yolunu seçerken, firmalar bitki bazlı yem katkı maddelerinin doğasını, güvenlik ve etkinlik bilgilerinin kamuya açıklığını ve onay yolunun sektörde tanınırlığını göz önünde bulundurmalıdır. Geleneksel onay zaman çizelgeleri yaklaşık 2-3 yıl sürer, ancak yetkililer ek açıklamalar, çalışmalar veya belgeler isterse daha da uzayabilir.
ABD’deki ruhsatlandırma sürecinde başarılı olmak için, stratejik planlama ve dikkatli dosya hazırlama ile desteklenen tüm potansiyel yolların kapsamlı bir şekilde anlaşılması gerekir. Firmalar en uygun yolu seçerek dosyaların ruhsatlandırma beklentilerine göre hazırlanmasını ve olası gecikmelerin en aza indirilmesini sağlayabilirler.
Özellikle, büyük ölçüde yazılı rehberliğe dayanan AB modelinin aksine, ABD yetkilileri, başvuru öncesi katılım için daha ‘açık’ bir yaklaşım önermekte ve firmaları resmi başvurudan önce soruları ve endişeleri netleştirmeye teşvik etmektedir. Bu nedenle, düzenleyici kurumlarda irtibat kişilerine sahip olmak veya bunu yapan harici bir tarafla çalışmak, firmalar için büyük fayda sağlar.
ÜRETİCİLERİN KARŞILAŞTIĞI YASAL ZORLUKLAR
Hangi bölgede olursa olsun, bitki bazlı yem katkı maddelerinin pazara sunulmasına yönelik mevzuat yolculuğu, firmaların sıklıkla tökezlediği ortak engellerle doludur.
MEVZUATLARI ANLAMAK VE TAKİP ETMEK
Mevzuatın inceliklerini kapsamlı bir şekilde kavramak, onay sürecini sorunsuz bir şekilde yürütmek için şarttır. Bu bilginin sürekli değişen yönetmeliklere uygun olarak gelişmesi gerekir ki bu da zaman alan bir çabadır. Güncellemelere ayak uyduramamak, pazara girişin gecikmesine veya en kötü senaryolarda maliyetli ve uzun çalışmaların tekrarlanmasına neden olabilir.
KAPSAMLI VE YÜKSEK KALİTELİ DOSYALARIN OLUŞTURULMASI
Kapsamlı bir dosya sadece kontrol listesindeki bir maddeyi karşılamak için hazırlanmaz; bu, iyi yapıldığı takdirde düzenleyicilerin takip soruları sorması ihtiyacını ve buna bağlı gecikmeleri en aza indirecek ayrılmaz bir unsurdur. Buna karşılık, tüm gereklilikleri karşılamayan bir dosya, kaynak harcamalarının artmasına, maliyetlerin yükselmesine ve gecikmiş bir piyasa oluşumu nedeniyle önemli ölçüde potansiyel kazançların kaybedilmesine neden olur.
ONAY SONRASI MEVZUATA UYGUNLUĞUN SÜRDÜRÜLMESİ
Bitki bazlı katkı maddeleri sadece ruhsat onayı almak zorunda değildir, aynı zamanda bu onayı korumak zorundadır. Bu, özellikle değişen yönetmeliklere yanıt olarak gereken her türlü ürün, etiket veya ambalaj güncellemesinin yapılmasını ve yenileme dosyalarının zamanında sunulmasını içerir. Bunun yapılmaması, pazara erişimin ve dolayısıyla kazançların kaybedilmesine ve düzenleyicilerin incelemelerinin artmasına neden olabilir.
COĞRAFİ NÜANSLAR: MARKA İTİBARINI KORUMAK
Bu ortak zorluklara ek olarak, her bölgenin kendine özgü zorlukları vardır. Örneğin, Avrupa’da başvuruların gizli olmayan kısımları ve EFSA’nın bulgularını yansıtan görüşler, yayınlanır ve bunlara hem rakipler hem de yetiştiriciler erişebilir. Sonuç olarak, örneğin EFSA bir toksisite riski olduğunu tespit ederse, bu bilgi yaygın olarak bilinir hale gelebilir ve potansiyel olarak markanın itibarına zarar verebilir. Bunun sonuçları o kadar büyük olabilir ki, bazı firmalar bu sonuçtan kaçınmak için EFSA başvurularını geri çekmeyi tercih eder. Bu durumun sonucu, markanın itibarı zarar görmese de dosyanın hazırlanması ve bununla ilgili tüm faaliyetler nedeniyle boşa harcanan kaynaklar ve çabalar olacaktır.
DÜZENLEYİCİ ZORLUKLARIN ÖNLENMESİ VE ÜSTESİNDEN GELİNMESİ
Mevzuat başarısına giden yolu çizerken, başlangıçtan itibaren stratejik planlama kritik önem taşır. Bu, ilgilenilen bölgelerin belirlenmesiyle başlar. Bir firma bitki bazlı yem katkı maddesini hem ABD hem de AB’de satmak istiyorsa, titiz bir planlama ile yapılan belirli çalışmalar, her iki bölge için onay gereksinimlerini aynı anda karşılayabilir; bu da kaynak, zaman ve maliyet tasarrufu sağlayan stratejik bir harekettir. Dahası, ABD ve/veya AB’de onay almak, diğer bölgelerde onay almak için bir geçit görevi görebilir. Örneğin, AB’de ruhsatlandırma onayı almak Türkiye gibi ülkelerdeki süreci hızlandırabilir.
Aslında stratejik planlamanın önemi küçümsenemez: Hazırlıksız kalmak, başarısızlığa hazırlanmak demektir. Laura’nın da belirttiği üzere; “Stratejik planlama sadece başarılı bir ürünü pazara sunmanın bir yönü değil; tüm sürecin temel dayanağıdır. Kilit bölgelerin belirlenmesinden, birden fazla bölgede optimum onay için çalışma tasarımlarının düzenlenmesine kadar, müşterilerimiz için yaptığımız her hareket stratejiktir. Mevzuatın inceliklerini derinlemesine anlamak, başarıya giden bir yol haritasına sahip olmak gibidir. Ruhsatlandırma uzmanlarıyla çalışarak, firmalar yol boyunca maliyetli yanlış adımları önleyen net bir yol izleyebilirler.“
Bitki bazlı yem katkı maddeleri için onay almanın karmaşıklığı göz önüne alındığında, önemli bir mevzuat uzmanlığına yatırım yapmak çok değerlidir. Büyüklüğü ne olursa olsun ve dahili bir ruhsatlandırma ekibi bulunsun ya da bulunmasın, tüm firmalar en azından bazı ruhsatlandırma faaliyetlerini deneyimli ortaklara yaptırmaktan fayda sağlayabilir. Bu ortaklıklar zaman çizelgelerini kısaltmaya, maliyet tasarrufu sağlamaya, onay süreçlerini kolaylaştırmaya, aksaklıkları azaltmaya ve nihayetinde potansiyel kazançları en üst düzeye çıkarmaya yardımcı olabilir.
Ancak unutmayın, tüm danışmanlar aynı değildir. Birlikte çalışmak için bir kuruluş seçerken, düzenleyici makamlarla yakın bir çalışma ilişkisi olan, etkileyici bir geçmişe sahip olan ve özel ihtiyaçlarınızı karşılamak için uyarlanmış hizmetler sunan bir kuruluş arayın. Özünde, en iyi dış kaynaklı ortaklar, karmaşıklıkları basitleştiren ve firmalara bitki bazlı katkı maddeleri pazarına sorunsuz ve başarılı bir giriş yapmaları için rehberlik edenlerdir.
BİTKİ BAZLI YEM KATKI MADDELERİ İÇİN MEVZUAT BAŞARISININ SAĞLANMASI
Sürdürülebilir ve doğal ürünlere yönelik artan tüketici ilgisi çağında, hem evcil hayvanlar hem de çiftlik hayvanları için bitki bazlı katkı maddelerine olan talep artmaya devam ediyor. Bu büyüyen pazar, yem katkı maddesi firmaları için büyük bir fırsat sunuyor. Ancak başarıya giden yolda büyük engeller de yok değil.
Özellikle ABD ve AB gibi kilit pazarlardaki düzenleyici mevzuat karmaşık ve dinamiktir. ABD’deki yollardan (GRAS, FAP ve AAFCO) birini seçip onay almaktan, AB’deki sıkı EFSA rehberliği ve düzenlemelerinde ilerlemeye kadar, başarılı bir yolculuk titizlikle hazırlanmış stratejiler ve sık sık değişen düzenlemeler hakkında derinlemesine bilgi gerektirir.
Bitki bazlı katkı maddeleri pazarına yolculuk göz korkutucu görünse de sağlam bir planlama, zengin bir mevzuat uzmanlığı ve doğru ortaklık ile bu yol önemli ölçüde kolaylaştırılabilir. Firmalar, derinlemesine bilgi ve uzmanlığa sahip deneyimli bir ortakla çalışarak yaygın tuzaklardan kaçınabilir ve potansiyel kazançları en üst düzeye çıkarmak ve rekabet avantajı elde etmek için en verimli şekilde ruhsat onayı alabilir.
Referanslar
1EC Regulation (EU) 2019/1381 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2019 on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 1829/2003, (EC) No 1831/2003, (EC. EUR-Lex. [Online] 17 08 2023). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32019R1381.
